Nanobiotix : Rapport de gestion et Rapport sur le gouvernement d’entreprise (rsultats annuels 2022) AG 27/06/2023

RAPPORT DE GESTION DU DIRECTOIRE

1. Présentation de Nanobiotix S.A.

1. Présentation de l’activité de la Société

Nanobiotix, Société Anonyme immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Paris sous le numéro 447 521 600 et ayant son siège social au 60 rue de Wattignies, 75012, Paris (« Nanobiotix » ou la « Société » et, avec ses filiales, la « Société »), est une société de biotechnologie au stade clinique et en phase avancée, pionnière dans les approches thérapeutiques novatrices basées sur la physique pour le traitement du cancer et d’autres besoins médicaux importants non satisfaits avec l’intention expresse d’avoir un impact favorable sur la vie de millions de patients.

NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le premier de sa catégorie et disposant d’une protection brevetée telle que résumée dans la section 5.6. du présent document, composé de nanoparticules d’oxyde d’hafnium fonctionnalisé. NBTXR3 est administré par injection intra-tumorale unique et activé par radiothérapie. Le mécanisme d’action physique du produit candidat est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la tumeur injectée lorsqu’il est activé par radiothérapie, déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme.

Compte tenu du mécanisme d’action physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par radiothérapies et à toutes les combinaisons thérapeutiques, NBTXR3 est principalement évalué dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé, principale voie de développement. La Société a également donné la priorité à un programme de développement en immuno-oncologie, en commençant par une étude clinique de Phase 1, évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie suivi par un traitement avec des inhibiteurs de checkpoint anti-PD-1 chez des patients atteints de HNSCC locorégional récurrent ou récurrent/métastatique, ou de métastases des tissus mous, ou pulmonaires ou hépatiques provenant de tout cancer primitif éligible à un traitement anti-PD-1.

Créée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris, France. La Société possède également des filiales à Cambridge, Massachusetts (États-Unis), en France, en Espagne et en Allemagne. Le Groupe est coté sur Euronext : Paris sous le symbole « NANO » depuis 2012 (ISIN : FR0011341205, Code Bloomberg : NANO:FP) et sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole « NBTX » aux États-Unis depuis décembre 2020.

Le Groupe est propriétaire de plus de 23 familles de brevets associés à trois (3) plateformes nanotechnologiques ayant des applications en 1) oncologie ; 2) biodisponibilité et biodistribution ; et 3) troubles du système nerveux central. Les ressources de la Société sont principalement consacrées au développement de son principal produit candidat, le NBTXR3, qui est le produit de sa plateforme exclusive d’oncologie.

1.1.1. Pipeline de NBTXR3

Grâce à près de vingt ans d’expérience dans le développement de notre technologie et en s’appuyant sur d’étroites collaborations avec des partenaires stratégiques, nous bénéficions d’un solide pipeline de développement. Le tableau ci-dessous présente notre portefeuille d’essais cliniques en cours et prévus, y compris ceux faisant l’objet d’une collaboration. Des détails supplémentaires concernant les essais cliniques les plus avancés de Nanobiotix sont disponibles dans la section « 5. Activités en matière de recherche et développement ».

2022_Nanobiotix_Rapport de gestion du Directoire_Exercice 2022

Sommaire

• Achever le développement de NBTXR3 dans le traitement des cancers de la tête et du cou localement avancés et satisfaire aux exigences réglementaires de l’UE et des États-Unis. Sur la base des résultats encourageants de la partie escalade de l’étude 102, Nanobiotix mène la partie expansion de l’étude 102 afin de recueillir des données préliminaires supplémentaires sur les critères d’efficacité. Voir « Activité en matière de recherche et développement-Cancers de la tête et du cou localement avancés-Essai de Phase 1 (« partie escalade de l’étude 102 ») et son expansion (« partie expansion de l’étude 102 ») ». Nous avons également démarré NANORAY-312, un essai clinique pivot international de Phase 3 chez les patients âgés atteints d’un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou non éligibles à une chimiothérapie à base de platine. Le premier patient a été randomisé en janvier 2022. Aux États-Unis, NBTXR3, classé comme médicament, a reçu la désignation Fast Track de la FDA en février 2020 pour le traitement des cancers de la tête et du cou localement avancés, ce qui, selon Nanobiotix, pourrait permettre un développement clinique accéléré. Voir « Activité en matière de recherche et développement-Cancers de la tête et du cou localement avancés- Essai pivot international de Phase 3 (« NANORAY-312 ») ».
• Établir un deuxième programme d’enregistrement dans les cancers de la tête et du cou en s’appuyant sur les données combinées d’immuno-oncologie(I-O) pour faire progresser le traitement des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/ métastatique ayant présenté une résistance à une immunothérapie antérieure. Nanobiotix mène et continue de développer un programme international de développement en I-O pour explorer l’utilisation de NBTXR3 activé par radiothérapie en complément des inhibiteurs de checkpoints dans de multiples tumeurs solides. Dans les études précliniques et cliniques, NBTXR3 activé par radiothérapie suivi d’inhibiteurs de checkpoints a démontré son potentiel à créer une réponse chez des patients ne répondant pas initialement aux inhibiteurs de checkpoints, à fournir un meilleur contrôle local et systémique et à augmenter le taux de survie. Nanobiotix mène actuellement l’étude 1100, un essai multi-cohorte de Phase 1 sur NBTXR3 activé par radiothérapie et suivi par des inhibiteurs de checkpoints anti-PD-1 chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec récidive loco-régionale ou récurrent/métastatique ou des patients atteints de métastases des tissus mous, pulmonaires ou hépatiques issues d’un cancer primitif éligible à la thérapie par anti-PD-1. Nanobiotix estime que les résultats cliniques préliminaires obtenus suggèrent que NBTXR3 pourrait être bénéfique pour cette population de patients, avec la possibilité d’augmenter la proportion de patients qui répondent aux inhibiteurs de checkpoints. Des discussions ont été entamées avec les autorités réglementaires concernant le processus d’enregistrement potentiel de cette combinaison d’immunothérapie pour les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique ayant présenté une résistance à une immunothérapie antérieure. Voir « Activité en matière de recherche et développement-Programmed’I-O – HNSCC, métastases des tissus mous ou pulmonaire ou hépatiques issues de tout type de tumeurs primitives-Essaimulti-cohortes de Phase 1 (« étude 1100 ») ».
• Élargir les possibilités de NBTXR3 en étendant notre programme de développement dans les cancers de la tête et du cou à d’autres tumeurs solides. Nanobiotix estime que le mode d’action physique de NBTXR3 pourrait le rendre largement applicable à de multiples tumeurs solides. Outre les cancers de la tête et du cou et le sarcome des tissus mous (STM), Nanobiotix a l’intention de continuer à développer NBTXR3 pour d’autres indications, et a déjà recueilli des données provenant d’essais cliniques sur les cancers du foie dans l’UE, sur le cancer de la prostate aux États-Unis et sur le cancer du rectum à Taïwan. En décembre 2018, Nanobiotix a conclu une collaboration avec le MD Anderson. Dans le cadre de cette collaboration, Nanobiotix mène actuellement 4 essais cliniques aux États-Unis pour évaluer NBTXR3 activé par radiothérapie, seule ou combiné à des immunothérapies ou des chimiothérapies, dans plusieurs types de cancer. Si Nanobiotix est en mesure de démontrer l’applicabilité de NBTXR3 aux